Prérequis et objectifs
Résultats attendus
Master 2 Ingénierie de la santé parcours Management des Opérations Cliniques et Data Management
Prérequis de la formation
Master 1 validé ou VAE
Diplôme
Master mention ingénierie de la santé
Objectifs de la formation
Former des ingénieurs dans le domaine de la santé et de la recherche clinique, Double compétence en recherche clinique et management de projet. Maîtriser les outils nécessaires à la gestion des essais cliniques, maîtriser les outils de gestion de projet, maîtriser les risques associés à la réalisation des essais cliniques. Maîtriser la méthodologie des essais cliniques : réglementation, coût et budget, planification et mise en place, gestion des risques, audit, pharmacovigilance, gestion de la sous-traitance, ... Maîtriser l'ensemble des étapes de la gestion d'une base de données d'un essai clinique en conformité avec la réglementation et les bonnes pratiques cliniques (conception de la base à partir du protocole et du CRF, contrôle de la qualité, programmation des contrôles de cohérence des données, plan de validation, codage des évènements indésirables, importation des données de laboratoire, gel de base ...)
Objectifs de sortie
ARC, ARC manager, Coordinateur d’études cliniques, Chef d’études cliniques, Chef de projet clinique
Métier(s) associé(s)
Management et ingénierie études, recherche et développement industriel
Direction de laboratoire d'analyse industrielle
Domaines
Contenu
Module N° Volume Horaire:h